【编者按】随着盆底功能障碍性疾病手术治疗的增加，以及阴道网片在盆底重建手术中较好的解剖学改善率及较低的复发率，经阴道植入网片的盆底重建手术在全球范围内得以广泛应用。然而，植入物相关并发症临床并不少见，部分并发症表现严重。中华医学会妇产科学分会妇科盆底学组携手相关专家，发布《女性盆底重建手术植入物并发症登记中国专家共识》。本文对该共识的要点进行梳理以飨读者。
一、植入物盆底重建手术的登记标准
1、人口学信息
至少包含以下要素：年龄、产次、分娩方式、体重指数（BMI）、绝经状态、绝经激素治疗（MHT）史、体力劳动情况、既往子宫切除术史、既往盆腔器官脱垂（POP）手术史、既往尿失禁手术史、慢性盆腔疼痛，有无糖尿病、高血压、自身免疫性疾病、慢性便秘、慢性咳嗽等内科合并症，吸烟史、过敏史、手术前性生活状态。
对于姓名、身份信息、医保状态、职业、籍贯、婚姻、出生日期、民族、人均收入、生理心理状态等涉及个人隐私的数据应注意隐私保护和加密处理。
2、盆底功能障碍性疾病诊断与评估信息
诊断与评估信息强调应包含与POP、尿失禁相关的症状和体征、评估的检查手段。
POP的诊断：应按照腔室分别进行诊断，包括子宫脱垂或子宫颈脱垂、阴道前壁膨出、阴道后壁膨出、阴道顶端（穹隆）脱垂。
临床分度：应依据盆腔器官脱垂定量（POP-Q）分度法，对盆腔三腔室分别进行描述和记录。
POP、尿失禁相关功能障碍的诊断：
排尿功能障碍：病史采集、功能问卷、尿流率测定、残余尿量测定、中段尿常规。必要时完成尿动力学检查。注意有无反复泌尿系统感染病史，必要时完善中段尿培养。
排便功能障碍：病史采集、功能问卷。
性功能障碍：病史采集、功能问卷。
3、手术情况：记录围手术期情况及手术结局
（1）围手术期信息
手术相关信息：手术日期、医院（教学或非教学、医院级别）、术者（职称；妇科或是泌尿外科）、手术方式（盆底重建手术；同时进行的盆腔其他部位的修补手术；附加手术）、网片放置区域（阴道前后壁、骶前韧带、骶棘韧带等部位）、手术入路（腹腔镜、开腹、阴式、联合）、切口、缝线信息、出血量、手术时间、术后住院时间、保留尿管的时间、围手术期并发症情况、术后疼痛评分。
植入物材料：应详细记录品牌、型号、批号、使用数量。并应详细记录使用方法（自裁剪、原装套盒）。
（2）手术结局
解剖学结局也称客观结局，应记录患者的术后POP-Q分度，以确定是否达到解剖治愈。
患者报告的主观结局（PRO）：通过病史采集询问患者术后的主观感受以及患者对手术的满意程度。
生命质量：建议选择合适且具有良好信度、效度、疾病特异性的生命质量问卷来定量评估脱垂、排尿、排便以及性生活状况。
针对POP术后相关主诉和症状，应询问、采集以下信息：
①膨出症状：“膨出症状消失”视作主观治愈的衡量标准。
采用PGI-I来衡量，共7个维度选择，包括明显改善（1分）、有改善（2分）、比术前稍好（3分）、没有明显变化（4分）、比术前稍差（5分）、比术前差一些（6分）、比术前差很多（7分），其中“明显改善”和“有改善”视作主观治愈。
②尿失禁症状：新发或尿失禁加重。
③排便症状：新发或排便费力、便秘、粪失禁加重。
④性生活状态：注意是否影响性生活频度和是否伴有性交痛。
⑤术后疼痛（非性交痛）症状：发生部位，疼痛性质，疼痛程度。
推荐目前已经中文验证的盆底疾病特异性的问卷：
①盆底功能影响问卷简表（PFIQ-7）；
②盆腔器官脱垂-尿失禁性生活问卷（PISQ-12）；
③盆底不适调查表简表（PFDI-20）；
④尿失禁影响问卷简表（IIQ-7）。
（3）随访
应建立远期随访制度和团队，终身随访是理想目标，但临床实践尚有困难。建议第1次随访为术后3个月，之后至少每年随访1次。根据患者术后恢复情况、并发症是否需要处理，适当增加随访频次。
参考IUGA制定的手术结局报告的标准，随访时间的定义如下：
①极早期（very early）：术后3个月内；
②早期（early）：最长到术后1年内；
③中期（intermediate）：术后1年~3年内；
④远期（late）：术后3~5年；
⑤极远期（very late）：术后5年以上。
（4）医疗卫生经济学
鼓励记录患者的住院花费及手术花费。
二、盆底重建手术植入物并发症的登记标准
1、并发症的定义和诊断分类
盆底重建手术的并发症复杂而多样，为了规范并发症的归类和记录，2011年IUGA和国际尿控协会（ICS）联合建立了一套描述植入物并发症的“类别-时间-部位（CTS）”编码分类系统，采用数字和字母编码，统一了并发症的描述，详情见参考下表。
需要注意的是，同一患者如果同时或先后出现多种并发症，需要分别记录CTS编码；如果并发症随着时间发生变化，例如从无症状变为有症状，或暴露面积逐渐增大，则其CTS分类以单项级别最高为准。泌尿道感染和功能性障碍（4B以外的问题）未包含在CTS分类中。
2、并发症的分级
考虑到CTS分类系统是针对植入物并发症的类别、部位和时间进行描述，无法体现并发症的严重程度，建议医师在记录并发症时，除了采用IUGA联合ICS提出的CTS分类之外，仍需要采用Clavien-Dindo分级进行分级。同时，也应翔实记录患者的主观症状、对患者的影响以及具体的干预措施，以便在后续的工作中不断校正和修订。
三、植入物盆底重建手术随访并发症登记的质量控制
1、随访
（1）要求专门人员在住院期间及门诊随访期间通过病历记录或专门表格，例如研究的病例汇报表、临床电子数据采集及管理系统（EDC）实时进行并发症登记并分级，在出院前完成基线资料采集、术前问卷、围手术期信息；之后，每次随访后应尽快完善相应登记表格并录入相应平台。
（2）建议每次随访完成盆底专科的查体和评估；患者无法到场的情况下，专门人员主动通过其他途径（如电话、微信、网络邮件等）完成随访工作，通过问卷评估患者的主观感受、生命质量、有无因并发症等原因于外院就诊及其处理情况，并记录随访途径。
2、质量控制
（1）建议实时填报，避免事后补录。
（2）借鉴全球各国、国际学术团体的经验，对于人体植入物均应建立数据平台进行登记管理，尤其是并发症登记，能够对并发症的发生分布情况进行监测、统计分析，实现医院间、区域间的并发症网络直报和转诊管理。
（3）中华医学会妇产科学分会妇科盆底学组，参考中华预防医学会《大型人群队列研究数据安全技术规范（T/CPMA 002-2018）》，建立了国家级的盆底重建手术登记平台。
（4）基于网络平台进行数据采集、保存和分析，建立了统一化的数据元素和质量标准；对登记上报的时效性、登记率、随访率、并发症诊断准确率提出了要求。
来源：中华医学会妇产科学分会妇科盆底学组. 女性盆底重建手术植入物并发症登记中国专家共识[J]. 中华妇产科杂志, 2023, 58(8): 576-581. DOI: 10.3760/cma.j.cn112141-20230119-00020.
