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合作单位:北京大学人民医院盆底诊疗中心  北京市女性盆底疾病研究重点实验室

膀胱或直肠脱垂不同阴式手术的比较

作者:豆仔 单位: 来源:协和妇产科文献月报 编者:
2017-2-7 阅读

一项发表于Lancet的平行组、多中心、随机对照研究(PROSPECT)比较了合成网片、生物材料和标准修补用于膀胱或直肠脱垂阴式手术的治疗结果。


该研究包括英国的35个研究中心、65位医师。随机分成两种情况:患者按照1:1:1的比例接受标准修补,或标准修补/合成网片,或标准修补/生物材料;或者按照1:1的比例接受标准修补或标准修补/合成网片,或按照1:1的比例接受标准修补或标准修补/生物材料。随访为期2年,主要研究终点是1年和2年时参与者报告的脱垂症状(即盆腔器官脱垂评分,Pelvic Organ Prolapse Symptom Score [POP-SS]),以及条件特异的(即脱垂相关的)生活质量评分。


研究总之招募1352例患者,其中1348例纳入分析:865例纳入网片研究组(430例单纯标准修补,435例加上网片修复);735例纳入生物材料研究组(367例单纯标准修补,368例加上生物材料)。结果发现,在术后1年或2年,加用网片修复或生物材料均未能改善缓和的POP-SS或生活质量评分。具体结果如下:


  • 在术后1年,网片研究组平均的POP-SS没有差异:标准修补vs.网片修复,5.4±5.5vs. 5.5±5.1,平均值差异0.00,95% CI -0.70至0.71,p = 0.99。

  • 在术后1年,生物材料研究组平均的POP-SS没有差异:标准修补vs.生物材料,5.5±5.6 vs. 5.6±5.6,平均值差异-015,95% CI -0.93至0.63,p = 0.71。

  • 在术后1年,网片研究组平均的脱垂相关的生活质量评分没有差异:标准修补vs.网片修复,2.0±2.7 vs. 2.2±2.7,平均值差异0.13,95% CI -0.25至0.51,p = 0.50。

  • 在术后1年,生物材料研究组平均的脱垂相关的生活质量评分没有差异:标准修补vs.生物材料,2.2±2.8 vs. 2.4±2.9,平均值差异0.13,95% CI -0.30至0.56,p = 0.54。

  • 在术后2年,网片研究组平均的POP-SS没有差异:标准修补vs.网片修复,4.9±5.1 vs. 5.3±5.1,平均值差异0.32,95% CI -0.39至1.03,p = 0.37。

  • 在术后2年,生物材料研究组平均的POP-SS没有差异:标准修补vs.生物材料,4.9±5.1 vs. 5.5±5.7,平均值差异0.32,95% CI -0.48至1.12,p = 0.43。

  • 在术后2年,网片研究组平均的脱垂相关的生活质量评分没有差异:标准修补vs.网片修复,1.9±2.5 vs. 2.2±2.6,平均值差异0.15,95% CI -0.23至0.54,p = 0.44。

  • 在术后2年,生物材料研究组平均的脱垂相关的生活质量评分没有差异:标准修补vs.生物材料,2.0±2.5 vs. 2.2±2.8,平均值差异0.10,95% CI -0.33至0.52,p = 0.66。

  • 术后1年以上各组间严重不良事件如感染、尿潴留、性交痛或其他疼痛(但不包括补片合并症)等发生率没有显著差异:网片修复vs.标准修补,31/430(7%)vs. 34/435(8%),RR 1.08,95% CI 0.68-1.72,p = 0.73;生物材料vs.标准修补,23/367(6%)vs. 36/368(10%),RR 1.57,95% CI 0.95-2.59,p = 0.08。

  • 暴露于于合成网片的患者2年后网片相关的合并症发生率为51/434(12%)。


据此,研究者认为,对于盆底器官脱垂的患者,阴式修补手术中加用合成补片或生物材料并不能改善其短期内的治疗效果、生活质量、不良事件发生率或其他结果,且暴露于网片的患者合并症发生率差不多是十分之一。因此,需要长期随访以判断补片或生物材料对于阴道脱垂手术的可能裨益。

 

文献引自:Glazener CMA, Breeman S, Elders A, etal. Mesh, graft, or standard repair for women having primary transvaginalanterior or posterior compartment prolapse surgery: two parallel-group,multicentre, randomised, controlled trials (PROSPECT). Lancet. 2017;389(10067):381-392.

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